日前，河南羚锐制药股份有限公司医疗器械顺利通过ISO9001现场检查和审核，不日即可获得ISO9001质量体系认证证书。
“医疗器械管理，要按照药品来高标准管理；医药、医疗产品是特殊商品，其质量关系到人的健康，关乎百姓生命安全；医药、医疗产品和食品安全，是关系13亿人身体健康和生命安全的重大民生问题。说到底是品质第一，没有品质保障，疗效就是空谈。目前医疗器械标准多数为企业注册标准，所以，我们要想让市场和消费者认可，就必须要严格要求自己，狠练内功。”羚锐制药总经理熊伟如是说。
为顺利通过此次ISO9001质量体系让认证，羚锐制药斥资数千万元从日本引进设备，且着力进行质量管理软件系统的提升。企业还成立了ISO9001认证项目小组，在认证前，对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检、自查和软硬件升级。企业根据ISO9001管理要求修订和完善了《管理手册》、《程序文件》，将ISO9001的质量管理理念应用到生产全过程。
现场评审期间，检查专家组一行对所有生产车间、仓储、质量体系等软、硬件为期2天的现场深入严格检查，一致认为企业的组织机构健全，职责明确，厂区环境卫生达标，厂房、设备设施工艺设计合理，生产、检验设施、设备及质量管理文件齐全，自查自检工作进行彻底，经综合评定后，一致推荐羚锐制药为ISO9001认证企业。
通过ISO9001认证，证明了羚锐制药的生产条件、管理水平、技术力量经受住了ISO9001考验，标志着其生产质量体系的软硬件水平达到了相关国家标准，为企业在当前的市场核心竞争力占得先机，更为企业今后的快速跨越发展打下了基础。
羚锐制药认为，通过ISO9001认证只是获得医疗器械准入门槛，在实际生产过程中，将ISO9001理念融入到企业的日常管理理念中，第一时间组织医疗器械GMP认证，并严格遵照ISO9001的规范要求组织生产，以进一步促进并不断提高自身生产、质量管理水平。（汤兴）
