2013年11月30日至12月2日，河南羚锐制药股份有限公司新近建成的信阳羚锐健康产业园区，迎来了河南省食品药品监督管理局药品审评认证中心专家组对其片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸）（含中药前处理及提取）等药品生产车间为期三天的新修订药品GMP认证现场检查，并一次性顺利通过了现场检查。至此，作为国内非无菌药品生产的品牌企业，羚锐制药现有生产车间、生产制剂均通过新修订药品GMP认证或检查，并比国家规定的认证期限提前了两年。
作为国内为数不多的知名医药上市公司和国家火炬计划重点高新技术企业，羚锐制药年产橡胶膏剂30亿贴，是贴膏剂医药行业内首个“中国驰名商标”的获得者。近年来，该公司投入巨资对原有生产线进行技术改造，新建成的信阳羚锐健康产业园区和热压法、芬太尼化学贴膏剂等生产线采用了国内领先设备和技术，不仅节能环保，而且最大限度地保存了药物有效成分，增强产品功效，大大提高了产品质量。以其主导产品通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、壮骨麝香止痛膏为例，不仅应用了全国独家专利二氧化碳激光超微切孔技术，增强产品的透气性，还先后采用了混合基质、四向弹力布、拉链封口技术等，大大增强了产品的舒适性、有效性和实用性。羚锐通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、壮骨麝香止痛膏以其确切的疗效、过硬的质量，为广大骨质增生患者和骨疼痛病人解除病痛，赢得了广大消费者的一致赞誉，并被行业推选为全国“最受欢迎风湿骨科用药”，自2008年起还连年荣登“健康中国·中国药品品牌榜”，成为行业中的强势品牌药品。
据悉，GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，上世纪80年代开始在我国推行，历经1992年、1998年、2010年三次修订。于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。与1998年版相比较，新版GMP加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。
为在规定时间内顺利通过此轮新版GMP认证，羚锐制药在成立工作组，充分掌握新修订GMP对药品制剂剂型、产品要求的基础上，按照风险管理的观点，全面开展自检，查缺补漏，制订周密的工作方案，及时做出提高整改完善措施；在确保生产经营有序推进的前提下，相关人员精诚团结，加班加点推进实施，在不到一年的短暂时间内，统筹好所有的工作项目，精确安排每人每天的任务，提高工作质量，通过保证质量，在更大程度上节约时间，顺利完成硬件改造和软件再升级，且着力进行了质量管理软件系统的提升。企业还成立了相关剂GMP认证办公室和认证自检小组，在新版GMP认证现场检查之，对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。企业将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中，而且针对新提出的流程控制，明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。
2012年12月，河南省食品药品监督管理局药品审评认证中心专家组对羚锐制药申报新修订药品GMP认证的酊剂，从质量管理、机构与人员等十多个方面进行了现场检查。经检查组综合评定，其酊剂符合新修订药品GMP要求，在公司内部率先取得新修订药品GMP证书。随后，2013年1月、6月和11月，其新建的芬太尼透皮贴剂、橡胶膏剂(含激素类)(含中药前处理及提取)和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸）（含中药前处理及提取）先后一次性顺利通过国家新修订的GMP认证。截至目前，该公司橡胶膏剂、透皮贴剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、酊剂等剂型，均已通过新修订药品GMP认证或检查。
坚持“诚信立业、造福人力”企业理念、以“质量第一，品质至上”质量方针的羚锐制药，其橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂三产品车间于1998年版GMP实施初期的2001年曾一次性全部通过验收，在河南省乃至全国较早一次性整体通过GMP认证，成为国内贴膏剂医药企业的典范和标杆。近年来，羚锐制药在GMP实施过程中不断探索，在近年来河南省实施以品为单元的GMP管理过程中，成为河南省的行业内示范企业，为河南省深入推进GMP管理起到了标杆带头作用。
羚锐制药所有产品剂型和生产车间均通过国家新版GMP认证，证明其自身的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证考，标志着其生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，企业质量安全风险控制能力进一步加强，在行业的竞争优势进一步明显，为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。
羚锐制药认为，GMP认证工作的深化，永无止境；获得新版GMP认证证书，只是获得未来市场的准入门槛，在实际生产中，将GMP理念融入到企业的日常管理理念中，严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施质量监控、监管，才是对GMP的真正理解。
“推行质量先行战略、打造卓越品牌，是我们羚锐制药永恒的追求。质量管理提升工作，没有最好，只有更好；质量没有完美，只有不断完善。在新的起点上，我们会继续努力做好做精产品品质。”这是羚锐人对药品品质的理解和不懈追求。
根据国家食品药品监管总局发布的公告，截至2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，包括羚锐制药在内的60.3%的企业即796家企业，已经全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。
（汤兴）
