□ 汤 兴
河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“羚锐制药”）是近年来崛起于大别山革命老区的一家国家火炬计划重点高新技术企业，为鄂豫皖革命老区和全国橡胶膏剂药业中的首家上市公司，拥有橡胶膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、酊剂、乳膏剂等十余种剂型百多个药品，其中包括通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、辣椒风湿膏、胃痛宁片和培元通脑胶囊等多个“河南省名牌产品”和“河南省优质产品”。在完善的现代管理体制下，该企业凭借极强的质量意识、系统的质量管理制度和完善的售后服务等，自1992年创立以来业绩始终保持着30%左右的增长态势。
强化质量意识
羚锐人始终恪守“科技兴企，质量创优”战略。全国人大代表、该公司董事长熊维政常说：“质量是打造企业品牌的基石、是企业的生命，药品质量关乎百姓健康和生命安全。优秀的产品质量，是研究设计和生产出来的，而不是靠检验出来的”。他们充分意识到，要在产品研发、项目建设、供应、生产、检验和销售等环节建立规范的事前把关机制，把质量管理工作当作影响企业生存与发展的重大课题来看待。公司在创立之初就制定了质量管理标准、物料管理标准、生产管理标准和产品检测标准、工艺规程标准；此后，在建立和完善企业各项质量管理制度的同时，建立严格的“公司、车间、班组”三级质量监控体系，强化了产品质量管理工作，以质量提升品牌。公司质量技术部设有检测中心；检测中心现拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪，紫外分光光度计、薄层扫描仪、十万分之一电子分析天平五台（套）进口精密仪器，并有阿贝折射仪、激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、真空恒温干燥箱、铂金坩埚等检验仪器60余台，能够满足成品标准的检验要求。公司建立健全了质量管理体系，各项工作能够有效地按照各项管理制度进行实施。
药品生产是连接药品研制、流通和使用全过程的关键环节。近年来发生的一些药害事件，往往与药品生产环节存在的管理疏漏有关。为确保药品质量，防止发生源头性药品安全事件，并进一步提高产品质量，该企业在强化药品生产环节监控监管的同时，坚持在生产车间开展了“产品质量日日行”活动，让每道工序的质量指标都严密处于受控状态，自上而下形成全方位、多视角、持久性的质量控制体系。公司严格执行全面质量考核、质量举报、质量曝光、质量赔偿制度，从原材料购进到产品出厂，坚持履行“班组、车间、公司”三级质量审验手续，坚决杜绝不合格产品流入市场。
自今年4月1日基本药物电子监管在全国实施以来，公司通过进一步建立健全电子监管网络，对全公司基本药物的生产、流通适时进行了全程监管，确保了药品质量的可追溯。
完善制度管理
羚锐制药在借鉴国内外知名制药企业先进的质量管理理念的同时，还通过认真剖析药品质量的内涵，针对影响产品质量的多种因素，结合欧美药品生产质量管理体系标准，制定出具有特色的“厂区、车间、班组”三级质量管理制度，为企业快速健康发展夯实基础。
按照GMP要求，他们明确了供应商准入资质、考评标准及开户流程。通过组织对供应商的月度、季度动态现场评估，淘汰了不符合标准资质的供应商，整理出近百个涉及各原材料供应商的档案。其QC人员严格按照高于国家标准的公司内控标准对原辅料、包装材料等进行质量检验和控制，不合格物料绝不允许使用。
公司生产技术人员严格按照注册批准的处方和工艺，不断研究和摸索工艺过程的重要参数，使所有产品制剂工艺均衡、稳定，药品质量处于受控状态。
该公司建立了董事长、总经理为核心的质量管理领导小组，主要领导亲自主抓质量工作，各级人员质量责任明确。从公司董事长、总经理、副总经理、各部门经理、车间主任到一线班组长、产品质量检验员，层层签订《质量责任书》，切实履行质量否决制和奖励制度。
在生产中，羚锐制药坚持下道工序对上道工序质量问题一票否决制，凡不合格的半成品绝不允许转入下道工序；在成品检测环节，他们制定了三项连环制质量检验程序——车间质检员初检、车间化验员抽检、公司质量技术部和技术中心化验室终检。质检人员严把质量控制点，没有经过检验合格，任何成品和半成品都不能入库和转入下一道工序，确保药品质量100％合格出厂。
为确保出厂产品100％合格，羚锐制药在生产过程中设计了“双保险”：一方面，根据GMP要求，设计出药品生产的标准文件系统（主要包括标准操作规程、生产工艺规程、批生产记录）；另一方面，为保证员工严格按照设计的标准文件系统组织生产，又设计了一套培训和考核体系。生产线员工每个月都接受有关标准文件系统的培训，不合格者立即停工学习。
作为河南省医药企业的龙头和国内知名制药企业，羚锐制药十分重视质量管理和QC小组活动。其QC小组围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，常年开展质量、技术攻关活动，在稳定生产工艺、提高产品质量和劳动效率、降低生产成本、消除安全隐患、降低能耗等方面做出了巨大贡献。
