上海端拓信息技术有限公司近期举办了医药行业重磅医疗大会，特别邀请君合律师事务所医药大健康业务组顾问黄璐律师，与众多医药大健康企业分享医工合作项目、成果转化及专利、技术创新转化的合规提示。黄璐详细分享了科技成果的内涵、科技成果转化的常见方式和路径、定价相关要求、科技成果权属认定、实施科技成果转化的审批备案程序要求以及科研人员的兼职等问题，对于该主题进行了全面且详细的分析。
《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》于2024年8月26日发布，具有重大意义。全球医药和医疗器械供应链峰会暨第二届虹桥前湾国际高端药械创新产业论坛于2024年12月18日举行。会议特别邀请黄璐与众多医药大健康企业分享《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》亮点概览。黄璐认为，《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》有诸多亮点，其中值得关注的部分亮点包括：首次明确规定了医疗器械注册证可转让。此外，对境内责任人制度进行了大幅度的重新设计，对境外注册人或备案人与境内责任人的定位进行了根本性的调整。与现行法规相比，责任分配和相关方法律地位发生了显著变化，强化了对境内责任人的监管力度。还值得关注的是，首次明确了医疗器械警诫制度，其范围比现行的医疗器械不良事件监测制度的范围更加广泛，除了不良事件以外，也包括其他可能导致人体伤害的有害事件，例如质量存在问题的医疗器械、非正常使用的情形以及医疗器械间的相互作用等。该征求意见稿在行业内引起了强烈的反响，将对中国医疗器械行业的发展和合规监管起到积极的促进作用。 （谢雯）
