化妆品、消毒产品、药品将严格区分，“医美面膜”“医用面膜”或倍受打击。8月4日，中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。
业内人士对记者表示，部分企业将医用敷料作为化妆品销售，自主决定产品的检测方法及价格，给行业造成了负面影响。指导原则的发布有利于产品规范化、合理化销售。
“哪些是医用的、哪些是化妆品用的，行业内也希望相关部门能有统一的标准。”海南希睿达生物销售业务相关负责人坦言，“医用敷料一般是医美企业用来清洁覆盖创面的，一些美容院、医院的医生也会在手术过程中用医用敷料支撑器官或组织。上述医用敷料的应用场景都没问题，但是，因为医用敷料此前并不直接销售给消费者，只作为医疗器械销售给医院，没有明确的定义和适用范围，所以有些化妆品企业就把医用敷料做成‘医美面膜’（即‘械字号’面膜），宣传面膜有医疗功效，这是不利于行业良性发展的。”
“械字号”面膜、“医美面膜”的说法都有望消失。指导原则给出了医用敷料类产品的明确定义和适用范围：医用敷料指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。
“这意味着医用敷料只能用于医疗环节。”一位国内化妆品企业法规部门负责人解释称，“此前，部分化妆品企业想借医用敷料的概念来宣传自家面膜的功效，但是，面膜的成本比医用敷料要低很多，多数企业也没有生产医用敷料的车间。而医用敷料的概念明确后，则有利于规范企业的生产环节。”
值得关注的是，部分以“药妆”来定义的“医美面膜”或也将消失。指导原则提出，产品具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品被定义为以药品为主的药械组合产品；产品通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，被定义为以医疗器械为主的药械组合产品。
“可以看出，无论是哪种定义范围，医用敷料都不具备化妆品的功能。”上述国内化妆品企业法规部门负责人说，“未来‘医美面膜’‘械字号’面膜这些名称都将是没有科学依据的。”
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤表示，目前市面上有两种所谓的“械字号面膜”，一种是冷敷贴类的医疗器械，主要用于人体的降温和退热；一种是医用敷料，主要用于人体表面浅表性的创伤修复。两种都是医疗器械，而不是化妆品。（马嘉）
