●浙江省医疗器械检验研究院的10米法电波暗室
●康达洲际总裁郭咏梅展示便携式彩超
●美康生物的工作人员正在操作VAP+血脂检测仪
●泰尔茂人工肺（膜肺）演示
■ 梅雪风 江涛
一直以来，中国医疗器械产业面临关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口难题。但在浙江，作为健康产业中重点行业的医疗器械产业，展现出了发展的无限生机。
心脏瓣膜、大型影像设备、基因测序、敷贴式胰岛素泵、人工电子耳蜗……在引领未来的医疗器械前沿领域，攻克心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病等五大类疾病方面，浙江是当之无愧的“弄潮儿”。11月12日，记者跟随由近20家媒体组成的采风团，围绕浙江医疗器械发展情况，从技术创新、对接国际、加强监管等方面取得的成果进行集中报道，探“浙造器械热带雨林”发展之道。
技术核心+持续创新，
领跑高端医疗器械国产化
新的技术、新的发明、新的创新成果，一直是浙江医疗器械产业的核心法宝。浙江先后建立了一批医疗器械相关的特色小镇，以此打造“浙造器械”名企、强企、优企品牌。
其中，微创医疗嘉兴产业园坐落于嘉兴科技城，园内汇聚了上海微创医疗器械(集团)有限公司设立的四家子公司。微创医疗在心血管及结构性心脏病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复等多个领域居于行业领先地位，在缓解国内“看病难”“看病贵”问题上，打破国际垄断做出了突出贡献。
2018年，世界权威学术刊物《柳叶刀》全文刊登了微创医疗自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。
对于微创医疗这一类在国产高端医疗器械领域具有卓越成果的创新型企业，浙江省药品监督管理局也为其打开了“绿色通道”。其中，园区内脉通医疗科技(嘉兴)有限公司被定位为在嘉兴微创医疗产业园内提供原材料、零部件，提供测试和基础设施服务的资源共享型公司。这是共享模式在生产领域的一次创新实践，嘉兴市由此成为浙江省首个医疗器械生产企业共享资源试点城市。
与微创医疗相似，坐落于东海之滨宁波北仑梅山保税区的康达洲际医疗器械有限公司，如今正全力打造符合“中国制造2025”规范标准的医疗设备智能制造平台。目前康达洲际取得注册证并投产的产品有飞天32排16层CT、飞天1.5T磁共振、彩超、平板小C和DR等，弥补了浙江省部分产业空白，是百姓真正用得起的高端医疗设备。
康达洲际生产的便携式彩超设备只有手提电脑的大小和重量，是目前国内最小、最轻便的彩超设备。在提升成像质量和准确度的同时，这台仪器还能通过4G/5G网络，实现远程诊断，极大地方便了医护人员外出问诊，满足了应急医疗的需求。
放眼世界，在与国外同类产品的竞争中，浙江逐渐从跟跑发展为并跑，并努力实现领跑，闯出了一条高端医疗器械国产化的道路。
搭建基石+汇聚人才，
提升综合竞争力
俗语云：“博观而约取，厚积而薄发。“浙造器械”当下的成就并非一朝一夕得来的，而是多年以来，不断积累，慢慢铺就。良好的发展基础一直是帮助“浙造器械”茁壮成长的温床。
宁波美康生物科技股份有限公司成立于2003年，于2015年在深交所上市，是专业从事新型体外诊断试剂及临床诊断仪器研发、生产、销售及服务的高新技术企业。经过近16年发展，美康生物科技已经成为国内生化诊断试剂品种最多、规格最全的生产商之一，有医疗器械注册证(备案凭证)266个，相关产品市场占有率排名全国第二。
目前，美康的主要产业为体外诊断试剂、诊断仪器及独立第三方医学诊断服务，其中重点打造了以提供区域性医学检验服务为核心的第三方医学检验中心，形成了“仪器+试剂+医学检验服务+大数据”的IVD全产业链布局。美康拥有自主研发的区域LIS系统、现代化消毒中心、冷链物流系统、美康云平台等多项配套系统，极大推动了分级诊疗落地，加快了各级医疗机构信息化改革的步伐，全面提升了医院的管理水平、服务质量及综合竞争力。
在美康的研发中心，VAP+血脂亚组分检测设备已经投入运行，这是美康引进的独家专利项目，是用于筛查、风险评估和提供治疗心血管疾病用药依据的独立指标，也是国内首个确定代谢综合征胆固醇标志物的血脂检测项目。该检测项目对比常规血脂检测结果精准，具有高度重复性;一次检测可以提供15项血脂亚组分指标，结果更全面;患者可以非空腹血脂检测，更方便;被列入国内外指南，能更早识别动脉粥样硬化性心血管疾病的风险，并为精准用药提供准确依据。
美康研发中心已经被认定为浙江省重点企业研究院，并建有国家“博士后科研工作站”和市级“院士工作站”。美康也先后被评为“国家高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“浙江省级工程技术中心”。
势头猛烈+潜力巨大，
浙江成外商来华投资热门地
可以看到，近年来，在宏观经济发展和医疗制度改革的带动下，中国医疗卫生事业得到迅速的发展，转型升级趋势逐渐凸显，创新研发势头日渐猛烈，市场潜力空前绝后，这些也成为了吸引外商来华投资的突出元素。
事实上，早在上世纪九十年代，浙江医疗器械产业就吸引了一批先知先觉国际企业的目光，泰尔茂就是其中的代表。
泰尔茂在中国境内的发展历史可以追溯到1995年。彼时，泰尔茂工厂在杭州落地，也即泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司。
泰尔茂杭州工厂的生产标准对标日本，管理严格，设备先进，多年来出厂了一批又一批具备高新技术、对行业影响深远的创新产品。比如，泰尔茂人工肺(膜肺)不仅具有优越的血气交换性能，一体化设计可大大降低预充量，减少术中输血，独特的材料表面涂层技术可有效减少血细胞损伤，实现低创伤，优越的性能、稳定的品质为患者提供更安心、安全的服务。
作为一家生产型企业，泰尔茂杭州工厂的建立为中国医疗器械制造行业现代化管理、信息化发展提供了从硬件到软件、从技术到服务的国际化的解决方案，推动了中国医疗器械制造标杆的打造。
政府引导+检验把关，
攀登健康科创新高地
企业创新、技改，有源自市场的动力，也有政府引导的身影和检验部门的“临门一脚”。
据浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍，随着利好政策不断出台，目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，2个进入优先审批通道，31个产品进入第二类医疗器械创新产品审批通道。“这些创新产品，不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮，也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”
浙江省医疗器械检验研究院院长沈黎新将检验部门比喻为器械监管的技术支撑者、器械检验领域的领跑者和器械安全有效的守望者。
“我们不仅承担着检验检测的职能，还要参与到医疗器械创新过程中，帮助他们解决技术难题。”据沈黎新介绍，该院至今共主持起草近100项国家、行业标准。截至2019年10月，检验研究院共计受理检验合同7387份，其中完成国家级监督抽验任务245批次，完成省级监督抽验749批次，为监管部门提供有力技术支撑。
未来，浙江将加快在产品研发、临床试验、注册生产、质量管理等方面的国际化进程，多出在国际上领跑、并跑的创新产品，推进浙江生命健康科创高地建设。
