本报讯 新版药品GMP的实施，给制药企业带来了的巨大的挑战。河南羚锐制药股份有限公司积极应对挑战，采取有效措施，认真推进新版药品GMP实施。
该公司是以生产销售外用贴膏剂为主、兼顾口服固体制剂药品生产经营的企业。新版药品GMP实施后，该公司积极行动，强化员工学习，加快生产设备与生产工艺等软、硬件建设，推进新版GMP实施。
早在2007—2008年新版药品GMP、2010版《药典》公布征求意见稿后，该公司就多次组织技术人员进行认真学习，分析了公司的生产现状以及新版药品GMP和2010版《药典》的实施对公司的影响，同时结合自身药品生产销售的特点，制定了耗资数千万元对外用贴膏剂生产厂房设施进行改建的计划，并得到了稳步实施。该公司已于2010年4月通过生产线技改，建成了新膏剂车间。公司还于2009年4月投资近2亿元兴建了年产5000万贴芬太尼化学贴膏剂药品新厂房及其生产线。目前，年产5000万贴芬太尼化学贴膏剂药品生产线及其新厂房配套设施已经建成，现正在进行产品临床试验和新版药品GMP认证的各项准备工作。
为了更好地理解和掌握新版药品GMP的精神，该公司先后分两批派出技术骨干参加了河南省地方食品药品监管部门举办的新版药品GMP培训班，培训人数达到10余人。公司还多次召开科研技术骨干、主管以上管理人员的专题会议，对新版药品GMP的内容进行宣传，生产管理负责人将参加新版药品GMP培训的内容进行了详细介绍，质量管理负责人对新旧两版药品GMP的不同进行了重点讲述，对质量管理体系的建立、生产质量管理软件的进一步完善以及人员的基础培训和再培训提出了更具体的要求。
目前，该公司已对员工全面展开了新版药品GMP培训工作，员工对新版药品GMP的精神有了较为深入的认识和理解。在此次基础上，该公司组织各部门依据新版药品GMP的要求开展了认真的自查，找出了差距，并制定了有效的整改方案。
（汤兴）
