■ 廖海金 财经评论员
最高法、最高检日前联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。按照《解释》，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。(8月15日《北京青年报》)
药物临床实验事关人民群众的健康乃至生命安全，容不得丝毫马虎。此次两高发布专门的《解释》，其司法价值取向非常明显：就是要旗帜鲜明地将临床数据造假行为纳入刑罚惩治范畴。
“临床数据造假入刑”彰显的即是法律的威严，尤其是对生命的敬畏和安全健康的守护。一方面，有利于净化药品研发的学术环境，使投机取巧者难以在市场上生存，且有可能遭受牢狱之灾，让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出;另一方面，有利于在药品研发创新领域形成积极向上的法律导向，并逐渐营造出崇尚真实性、规范性、完整性的公平竞争氛围。
不可否认，近年来，医药行业临床数据造假行为屡禁不止，且屡遭诟病。临床数据之所以屡屡出现造假现象，个中原因值得咂摸。归结起来不外乎三个动因：一是造假违规成本太低，二是药企药物研发投入不足，三是利益驱动与诱惑，致使一些药企走上试验数据造假的不归路。
就违规成本过低来看，虽然我国《药品管理法》《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定，处罚手段包括给予警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等等。但由于以上规定仅限于行政处罚，处罚对象以机构为主，对个人的处罚力度虽然有效但是十分有限。再说，我国仅有的一部《药物临床试验管理规范》也对研发、试验及监察员职责有明确规定，但缺乏第三方的监督与制衡，更因位阶较低，缺乏应有的法律尊严和威慑力。
相较而言，美国对临床研究资料弄虚作假的药企、研发人员和医生采取“黑名单”做法，涉案者不仅面临巨额罚金，还会取消执业资格，终身不得进入相关领域工作，甚至还会被追究刑事责任。
在当下民事公诉制度尚未有效进入行政处罚体系或行政诉讼程序之时，光凭一个只涉荣誉、晋升、身份的行政处罚，根本无法遏制药械领域临床试验数据造假的肆虐。
要知道，药品、医疗器械注册申请数据，特别是临床试验期间的数据是药械安全性、有效性的源头保障。倘若试验数据造假，不仅上市药物安全、疗效无法保障，同时也浪费了宝贵的研发资源，陷入“劣币驱逐良币”的无序竞争。进一步而言，临床试验数据的造假行为，不仅直接危及人民群众的身体健康和生命安全，也是对药械监管权威的挑战，是最不能容忍的。临床数据造假的危害性是巨大的。因此，从这个意义上说，事关人民群众安全健康的大问题，法律再怎么严格都不为过。
对临床数据造假的容忍就是对人民群众安全健康的不负责任。对临床数据造假行为施以最严格的监管和严厉的处罚，实为理所应当。此次司法解释的出台，即传递出一个明确信息，临床数据造假绝不仅仅是科研道德问题，更是触碰了法律的红线。而法律又是社会秩序与正义的最后一道防线，依靠国家强制力守护着社会生活的底线，在矛盾纠结、冲突不断的情况下，我们比任何时候都更需要法律。临床数据造假可谓人命关天，必须严刑峻法加以治理。
实现对临床数据造假个人、药企和监管部门刑责追究的全覆盖, 不乏是此次《解释》的亮点。不过，在对药物临床数据造假行为实行法律严惩的同时，当前更应注重的是完善监管体制，堵住制度漏洞，尤其要进一步完善制度监管，并明确相关监管者失职渎职的责任;建立药企内部的数据完整性体系，用最严格的制度引导和鼓励真正的创新，通过创新形成核心竞争力。只要把住了药物创新研发真实、科学的关口，我国从仿制药大国转型为创新药大国也就指日可待了。
