当前，全球新冠疫情发展形势仍不明朗，疫情防控仍将是全球未来一段时期关键任务。与此同时，新冠疫情爆发以来，诊断试剂行业获得了前所未有的高速发展。“新冠病毒催生了全球诊断试剂行业的加速发展，特别是在中国，诊断试剂已经成为疫情精准防控的重要工具之一。” 国内诊断试剂领域专家、广州博仁安康医疗科技有公司CEO兼研发总监赖演媚接受专访时表示。作为在诊断试剂领域深耕10余年的企业家和医学专家，赖演媚所主导研发的COIVD-19诊断试剂盒(即新冠试纸)在全球疫情防控中扮演了关键角色。
创新新冠诊断试剂技术
自新冠疫情以来，全球医疗科技企业快速反应进行诊断试剂的研发。“疫情对企业的研发能力、产品技术方向的把控，都是一个巨大的挑战。”赖演媚表示。
作为已经具备十余年IVD(体外诊断产品)行业经验的资深人士，赖演媚也是国内较早组建IVD诊断试剂生产厂家的专家。她先后参与创立了广州博仁生物科技有限公司和广州博仁安康医疗科技有限公司，负责公司的管理和研发工作。
疫情以来，赖演媚带领团队第一时间投入到新冠试纸的研发中。相比国际行业巨头，赖演媚团队已经是晚了一步。她带领团队快速调整策略和研发方向，使用创新技术实现“弯道超车”。她领导开发的新冠试纸在行业中异军突起，甚至在欧美等国销售规模超数百万美元，占据相当市场规模。据了解，该核酸检测试剂盒创新性地应用了“巢式共扩增结合荧光定量PCR创新技术(RT-NC-qPCR)”，其原理在于采用逆转录-巢式共扩增-定量聚合酶链反应(RT-NC-qPCR )技术对病毒RNA进行体外扩增检测，以实现对新冠肺炎病毒核酸的定量检测。
此外，RT-NC-qPCR技术除了可以做到常规QPCR技术里对病毒核酸的定量检测要求，相比较普通PCR产物，其特异扩增效率提高了250倍，能检测出极低拷贝数模板，进一步提高检测效率。据悉，该技术可用于咽拭子、支气管肺泡灌洗和血浆样本中COVID-19 RNA 的定性和定量检测，进一步推动了诊断试剂行业的技术发展水平。相比于欧美大型医药企业，赖演媚主导的产品在拷贝数模板、检测精准度等指标上具有一定优势。
新冠试纸的成功帮助赖演媚增进了对海外市场的了解，获得了国际知名度，一举奠定了其在IVD行业的地位，凸显了其专业价值。去年，赖演媚带领公司实现营收超过1.3亿，净利润近3000万。
核心技术引领
除了新冠检测试纸，赖演媚还带领团队创造性地开发了全自动快速多重核酸检测分析系统。相比新冠试纸，后者的技术难题是跨越式的。目前在国内赖演媚团队也是为数不多能实现多重核酸检测系统自主研发和应用的团队。
据了解，全自动快速多重核酸检测分析系统结合了核酸扩增技术和微流控芯片两大技术，将采检样品直接放入专有卡匣，卡匣上8个反应通道的设计，使其适合用于多重指标并行荧光定量 PCR检测，同时完成多重反应，15分钟内即可完成多样分子检测及读取报告。
值得一提的是，这一套核酸检测分析系统，结合第二代荧光定量PCR技术与微流控及快速变温系统，达到快速定量与定性诊断;以微流控技术展现其微型化、集成化特征，可以实现多指标、低耗时、自动化检测。这一技术符合未来分子诊断更准确们、更快速、更便利的发展趋势。此外，由于该产品涉及包括电学、光学、基因学等多个学科协同合作才能完成，工艺特殊性能要求高、生产过程复杂且精准，且生物原材料均需自主研发，这些技术壁垒使得赖演媚团队在核酸检测技术实力上大大优于国内其他竞争对手。
“研发能力将成为IVD公司核心竞争力。”赖演媚表示。事实上，自踏入IVD行业以来，赖演媚一直坚持技术驱动的发展路线。赖演媚个人已获得5项发明专利和10项实用新型专利授权。其中，发明专利已应用于包括检测新冠病毒、曲霉菌、隐球菌、马尔尼菲蓝状菌、毛孢子菌等5项检测试剂盒产品，提升检测速度和精准度的同时，极大地推动了诊断试剂行业的技术发展水平。实用新型专利应用于包括细胞离心机、细胞凋亡检测试剂盒、流式细胞仪的分选装置等10项产品中。
“未来的IVD行业，市场细分将更为明显。”赖演媚说。目前常见的疾病有200多种，每种疾病合适的诊断方法又各有不同，有时候需要多种诊断试剂相配合使用。“我们的策略是，在细分市场中做到极致。”
事实上，赖演媚带领团队开发的产品已经开始与国际医药巨头形成差异，从而强势突围。比如：曲霉的免疫诊断试剂，赖演媚的团队可以稳定地达到0.5纳克的灵敏度，实验室应用时甚至能达到0.2纳克，这是国内其他公司做不到的，堪称开创行业之先的举动。“即使疫情结束，产业的长期趋势还是看企业核心价值，即创新和研发的优势。”赖演媚说。(高捷)
