■ 廖海金
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。
“高达81%新药临床数据造假”经媒体报道后引起舆论广泛热议，由此引发公众对药品安全信任危机在所难免，被广遭斥责与诟病也在情理之中。毕竟，药品兹事体大，事关公众健康和生命安全。
要知道，临床试验是新药研发的最后一环，其获得的试验数据不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，也是药品注册上市的核心依据；可以说，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，其关系到药品的真实效果，也关系到民众的生命安全。而药物临床试验数据造假，很容易让不合格的新药蒙混过关，流向市场，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。
八成新药临床数据涉假，不仅意味着我们的新药市场存在着巨大的隐患，也反映出新药研究开发以及临床试验这一生态问题多多。问题归结起来，不外乎是：违规成本太低、利益诱惑使然、监管机制缺乏，才使得一些药企在新药研发上不走正路走邪道。
就违规成本过低来看，虽然国家食药监总局明确规定，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请三年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
但与国外尤其是美国相比，相关处理要严厉得多，药企、研发人员、医生都会被列入“黑名单”，不仅会面临巨额罚金、取消职业资质、终身不得进入相关领域等重罚，甚至还会被追究刑事责任。正因为，新药临床数据造假低成本与新药蒙混过关的巨大利益不能成正比，一些药企当然会选择造假。
“利益作祟”是新药临床数据造假的直接诱因。毋庸讳言，任何药品上市，都无法回避临床试验，这其中的经济利益不言而喻。也正是利益诱惑，使得企业和医院、医生、中介等都纷纷加入到新药数据的造假行列之中。一旦某种新药获得批准，可供操作的利益空间就很大，参与各方就都能从巨大的利益空间中获得想要的利益。
对于一些厂家而言，临床试验能否顺利通过至关重要，而保证药品试验成功，正是他们造假的强大动力。
就医院来说，倘若一个医院做出的试验数据总是与厂家希望的结果相差甚远，这家医院参与临床试验的机会就会锐减，机会少了，不仅是经济利益损失，药品试验资格也可能因为参与的样本量太少而受到影响。这种试验人员与厂家利益高度一致的状况，很容易让彼此成为利益共同体，为了利益相互帮衬。
需要提及的是，监管机制的缺失滋养了“造假”的环境。对于药品临床试验，监管措施主要集中在试验前的资格审查及试验后的资料回顾上，加之监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，长期重体系认证轻临床项目过程监管等一系列问题，即便事后发现数据存在问题，也鲜有严厉的惩罚措施。如此，一些人造起假来自然不会有顾虑。
一言以蔽之，真实可靠的临床试验数据，是药品上市前关键的一道安全屏障。因此，治理药品领域“劣币驱逐良币”，保证药物临床数据的真实性和患者的用药安全，就得对临床数据造假乱象“零容忍”。
一方面，应借鉴国外新药研发和监管的经验，严打临床数据造假不松懈,加大对不良药企和相关人员的制裁力度，严格实施“四个最严”；同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量；建立第三方监督体系，加大监管力度。
另一方面，建立和完善相关的法律监管体系，尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管，并严厉追究相关监管者失职渎职的责任；同时建立药企内部的监管体系，用最严格的制度鼓励真正的创新，通过创新形成核心竞争力。
诚然，只要我们在法规建设、审批程序、检查标准及监管机制等方面进一步向国际先进水平看齐,提升药物临床试验的质量,我国从仿制药大国转型为创新药大国也就指日可待了。
（作者系江西省新余市渝水区食品药品监管局党委书记）
