医药产业已进入优胜劣汰整合阶段
近日，国家工信部发布的《2013年医药工业经济运行分析》显示，2013年工信部联合12个部委下发《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，引导包括医药在内的重点行业开展兼并重组，提高资源配置效率。
医药行业兼并重组活跃，很多优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，特别是一些上市公司借助资本市场融资功能，通过并购实现快速增长。据不完全统计，2013年，国内企业间共发生并购150起以上，交易金额350亿元以上。这种趋势也延续到了2014年。
今年开年以来，多家上市公司发布了并购重组的公告，一些大型制药企业也宣布了今年的并购计划：今年2月，广药集团就对外透露，将利用新版GMP认证到期的契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来三到四年时间，并购20~30家医药制造企业；4月，因重大资产重组停牌4个月的康恩贝宣布，拟以现金9.945亿元受让贵州拜特制药有限公司51%股权，这也是康恩贝上市以来最大的一起并购案。
在药品评审速度过慢，新品研发周期长、投入高且风险大的背景下，直接收购现成的品种已经成为企业丰富自身产品线、整合行业资源的捷径。国际市场上跨国制药企业的兼并重组正愈演愈烈。而中国市场自2013年启动的并购浪潮也仍在继续。
未来中国的医药大公司一定会在两类企业中产生，一类是研发驱动，已经拥有很好的基础的公司，一类就是并购、整合驱动的企业。在目前国务院鼓励兼并重组的大环境下，制药企业更要抓住机会。跨国药企之间的并购是一种资源的优化重组，这种思维也值得国内企业重视。
行业产能过剩，新版GMP认证大限迫使部分中小企业退出市场，整个医药产业已经进入了优胜劣汰的整合阶段。而IPO开闸尚存不明朗因素，也为市场寻求并购对象创造了机遇。2014年，注定还是医药行业并购整合的大年。
（钟禾）
仿制药一致性评价的指导文件即将出台
近日，在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上，中国食品药品检定研究院（中检院）副院长李波表示：关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。
据了解，两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。
为化学仿制药量身定做的质量分层方案--仿制药质量一致性评价工作于2012年末正式提上日程。按照方案，2007年修订版《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价。目前，国家食药监总局（CFDA）已经发布两批一致性评价名单，首批包括16个品种，第二批包括59个品种。
去年12月31日，中检院发布了上述两文件的征求意见稿，令进展滞缓的仿制药质量一致性评价工作有了新进展。李波表示，截至目前，两文件意见征求完毕，中检院也已经召开专家会，正式文件将于近期挂出，“正式文件是围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定，评价方法将以溶出曲线测定为主，但不是唯一标准，少部分品种会采用生物等效性试验进行评价。”
李波还表示，目前，首批品种已经全部完成方法学研究，并先后组织了9次专家审核会，确定了其中6个品种的体外溶出曲线比较评价方法和参比制剂，其他品种正在进一步完善；二批品种中，大部分都已经完成了方法学研究，正等待专家审核。
一旦仿制药物通过了一致性评价，就能证明产品质量，招标定价也将获得优质优价的待遇，而未通过质量一致性评价的品种则不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。（吴晓）
中药复方制剂走出国门要迈四道坎
中药是中医治病的主要手段，中药复方又是中药的主要使用方式。但截至目前，我国引以为豪的传统中药复方制剂产品仍难以作为药品正式打入国际市场。在5月12日在河北省保定市闭幕的中医药创新与发展论坛上，中国工程院院士、著名中药及天然药物专家姚新生分析，中药复方要想走出国门，必须迈过四道坎。
对于中药复方制剂难以迈出国门的原因，姚新生说，主要是有四道坎尚未跨越：一是中西方对药品的理念尚未达成一致。西方过去只承认单一化合物可以作为药品应用，强调药物作用标靶明确，难以理解中药方剂这种复杂体系。第二，中药复方制剂产品的疗效及安全性评价还停留在经验医学的观察阶段，其普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。这被姚新生认为是中药产品走不出国门的最根本原因。第三，现行质量监控标准与方法难以确保中药复方制剂产品能达到现代药物应有的安全、有效、稳定、可控的质量要求。第四，对中药复方制剂产品防治疾病的作用物质基础和作用机理缺少科学有效的研究，未能充分阐明其科学内涵。
但姚新生也表示，近年来，随着人们对疾病认知深入和回归自然意识的觉醒，东西方在药品理念中“对话困难”的情况已开始发生变化。2006年、2012年，美国FDA相继批准了首个外用、内服混合物植物药。这为传统医药的发展带来了新机遇。姚新生呼吁国内相关主管部门、科研人员、机构、企业增强紧迫感和使命感，抓住机遇，迎难而上。 （易明）
