■ 鞠一
2013年10月15日，成都利尼科技术发展有限公司研发的医用电子直线加速器经过国家严格的专家评审和技术审查，获得国家食品药品监督管理总局三类医疗器械注册证。至此，四川省又一项国内领先的大型医用肿瘤放疗设备产品获准上市。
医用电子直线加速器是一种肿瘤外照射的放疗设备，广泛应用临床肿瘤的放射治疗，它利用加速管产生的兆伏级X射线穿透性强、均等性好的特点，对患者深部肿瘤癌症病灶进行医学照射，达到肿瘤放射治疗效果。长期以来，国内大型高效的放疗设备几乎完全依赖于从美国的瓦里安、瑞典的医科达等少数国外企业进口。成都利尼科技术发展有限公司通过近5年研发生产的AccStar医用电子直线加速器，产生X射线和电子线两种不同性质的放射线，可实现固定治疗、移动治疗和旋转治疗三种不同放射手段，在临床上可实现对头颈、胸腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发性肿瘤全方位、零死角、高精度放射治疗，产品历经四川大学华西医院、第三军医大学重庆新桥医院为期两年多近500名患者的临床验证，无论是设备性能、安全防护、操作，还是临床效果均得到相关专家教授及临床志愿者的一致肯定、好评和推荐，其放疗效果达到或接近国际上同类产品水平。四川省医用电子直线加速器国内临床应用意义重大，将为国内肿瘤患者带来福音。
为推动医用电子直线加速器的尽快注册上市，四川省食品药品监督管理局对成都利尼科技术发展有限公司给予了重点扶持，从生产厂房的建设到质量体系的认证再到临床的实施验证，乃至产品注册，各环节之间采取了提前介入先期指导的措施。企业申请注册前的质量体系考核同时，合并进行了样品生产过程真实性核查，在严控风险的前提下，减少了企业接受现场考核的次数。考核人员同时在考核现场还对企业后期注册需要准备的产品风险分析报告、技术报告等注册资料进行了先期指导，使企业后期注册过程少走或不走弯路。对企业提交的临床试验资料核查及产品技术审评和核准期间，四川省食品药品监督管理局安排专人跟踪督办，并积极加强与国家总局技术评审机构沟通交流，加快产品注册上市。
