3月12日，由广东省医疗器械管理学会主办、SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称“SGS”)承办的“医疗器械高峰论坛”在广州珠江宾馆成功举行。本次论坛共吸引了来自全省各级食品药品监督管理部门及280多家单位的450多位代表参会。广东省医疗器械管理学会会长张烈福、中国医疗器械行业协会会长姜峰、省食品药品监督管理局医械处处长钟永强、SGS中国区医疗器械技术经理游一捷在会上做了演讲发言。
本次论坛就中国医疗器械产业状况及发展趋势、医疗器械法规新动向、无源医疗器械在欧美市场的挑战和机遇、IEC60601-1第三版实施要点及应对策略等4个专题展开深入研讨，结合全省实际解读了医疗器械监管法规的要求及制修订动态，为企业进行剖析了制约行业发展的主要问题，针对企业在技术创新、升级转型等方面提出许多建议。
广东省是医疗器械大省，产业基础较好、发展速度较快。近年来，广东省医疗器械产业年平均增长率均高于25%。据不完全统计，2012年广东省医疗器械生产企业销售收入约600亿元，各项数据居全国前列。值得注意的是，广东医疗器械在出口增长的同时也面临着诸多掣肘，欧美市场对于医疗仪器及器械产品的要求严格，必须通过包括质量管理体系标准以及安全标准的双重认证。而我国对医疗仪器及器械的强制性标准长期欠缺，且缺乏相关的标准认证体系知识及培训，导致产品出口困难，影响了国内企业出口的积极性。对此，中国企业制造商需积极了解和掌握国际医疗器械标准法规的最新动态，提高产品质量，确保产品符合标准，才能在竞争激烈的国际市场中抢占先机。
本次论坛上，SGS中国区医疗器械技术经理游一捷针对IEC60601-1第三版系列标准概览、IEC60601-1第三版2012年增补内容、IEC60601-1第三版新要求及风险管理、IEC60601-1第二版与第三版差异分析等知识点进行了深入浅出的阐述。游一捷表示，中国医疗器械现在处于快速的发展阶段，SGS作为全球领先的第三方检测认证机构，本次与学会合作意义重大。
（闻仝）
