策划语
在中国制药工业迅速崛起的过程中，原料药相对初始的利益环节已经不能满足企业的高速发展需求。于是，中国企业纷纷转型抢搭制剂生产“快车”。通过原料药出口海外多年打下的坚实网络和市场基础，不少药企已经具备了这样的转型条件，海正药业、海翔药业、石药集团、华北制药等原料药巨头已纷纷上马制剂项目。
中国制造席卷全球，独缺医药制剂一门。加快制剂出口将成为“十二五”期间的一项重要任务，而一直低迷的制剂业如何扭转乾坤？借助资本市场的力量或许会找到更高的支点，同时技术难关也不容小觑！
A.第一关 “技术险滩”
依托创新方能逆转乾坤
据医药经济报载，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。
制剂软肋
近年来，我国医药保健品保持强劲的出口增势。而在很长一段时间里，原料药和中间体一直是我国医药出口的主力军并在世界原料市场占据较大的贸易份额。相对于原料药，制剂的发展与出口明显滞后，形成了我国长期的“出口原料药，进口制剂”的贸易格局。
“国内制药行业的主要问题在于，原料药的竞争力非常强，但是制剂产业的发展现状不容乐观：低水平重复，仿制制剂、简单制品非常多；尚无药物制剂产品实现国际化；缺乏市场产品创新性，好的创新制剂都依赖进口。而国内研发的创新制剂又因法规与标准等问题而不被国际认可，难进入国际高端市场。”中山大学药学院副院长吴传斌教授认为。
医药工业“十二五”规划里亦提到，制剂面向发达国家出口取得突破，“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个，但药物制剂发展水平低的矛盾和问题仍然存在。
还有业内人士指出，毛利率低的原料药大量出口，而毛利率高的制剂却依赖国外进口，制剂成为制约我国医药产业利润水平的一条软肋。
剂型的研究开发也与发达国家相去甚远。据统计，美国药典90版收载的剂型为31种，英国药典为36种，日本药局方也收载了27种；而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国为3种左右，且多为进口品种。
创新担纲
创新是创富之源。无论是《医药工业“十二五”规划》还是《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，均把提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。
然而，创新药物研发谈何容易。近年来全球创新药物研发开始面临“难产”的窘境。新药开发的周期越来越长，技术要求越来越高，资金投入越来越多，风险越来越高。许多大企业对化合物新药的研发被迫相对放缓。
而与化合物新药开发相比，创新制剂的开发费用和时间更具优势。美国医药研发机构的一项统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5亿~10亿美元，历时10~12年，而开发一个创新制剂只需5000万美元，平均只需3~4年。于是，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发，新型高端制剂的研究成为药物创新的前沿。
据有关数据统计，在发达国家，一种原料药可达到的剂型有10种以上，而在我国却只有3种左右。专家认为根本原因在于我国医药产业多年来对制剂发展的重视程度不够，制剂创新薄弱。改变我国药物制剂水平低的问题要靠制剂创新，同时严把质量关。
中国医药企业管理协会会长于明德亦指出，我国医药产业需要在发挥原料药优势的基础上进行药物制剂创新，以补齐制剂这条“短腿”。此外，应该引进国际技术前沿的领军人物，带领国内制剂技术的发展。
吴传斌教授认为，实现高端制剂产品国际化，必须有自己的核心技术，研发具有一定技术壁垒和专利保护的制剂，拥有自主知识产权。
政策给力
在过去的“十一五”期间，政策对制剂的扶持力度明显不足。例如在重大新药创制专项“十一五”计划中，尽管也鼓励制剂创新，但与化合物新药相比，制剂研发的资助可谓杯水车薪。此外，药品定价政策方面对创新制剂并没有给予照顾，创新制剂难以同等享受类似独家中药的自主定价权。
有分析人士认为，尽管各企业都或多或少拥有一些自己的优势品种，但由于缺乏自主创新能力，整体而言药物制剂的同质化竞争比较严重，现代中药制剂的创新目前也只是在尝试中。所以，只有国家加大政策优惠力度、科研立项和资金支持，才能激发制药企业创新制剂的热情。
这种局面在“十二五”期间有望得到扭转。在医药工业“十二五”规划以及生物医药“十二五”规划中，在制剂创新技术上将投入更多资金和政策扶持。国家重大新药创新专项也专门成立了药物释放技术创新专项。
《医药工业“十二五”规划》强调，要依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。“改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。”
在制剂技术方面，规划明确提出，“十二五”期间将重点攻克缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术以及中药制剂技术和生物制剂技术。
(王霞)
B.第二关 “资金瓶颈”
多渠道筹资为制剂转型“解渴”
VE龙头企业浙江医药2月10日发布公告称，董事会已通过《浙江医药股份有限公司非公开发行股票预案》（修订稿），将发行不超过7000万股，拟募集资金总额不超过16亿元人民币。 作为老牌原料药出口上市公司，浙江医药本次增发的主要目的是加速制剂业务的发展，均衡公司的业务收入结构，分散原料药单一支柱业务的经营风险等。同时，制剂项目也将作为浙江医药实现从原料药出口向原料药和制剂并重出口的业务转型。
据悉，海正、华海以及浙江医药，这3家国内原料药不同领域的领军企业不约而同地选择制剂出口业务，其背后是中国原料药产业转型升级和中国本土制药工业迎接适应全球制药产业转移的缩影。海正和华海制药已经在国外市场开拓中寻求到合适的合伙人和市场介入方式。海正药业寻求的是与国际制药公司合作生产，利用外资公司在国际上的影响力和渠道打开国际市场的模式；华海药业走的则是增加FDA认证品种的道路，为实现大规模制剂出口铺平道路，已经有奈韦拉平、多奈哌齐、苯那普利等产品获得FDA进口许可。华海药业预计2012 制剂出口收入将突破1.5 亿元，将进入国内制剂出口前10 名（含合资企业）。
平衡点向制剂再靠拢
浙江医药是国内VE原料药生产龙头企业，其每年出口VE所占国内出口份额超过35%，排名出口量第一。VE同样也是浙江医药的支柱产品，其营业收入对公司的贡献超过50%。 公司增发修订稿显示，募集资金的主要投资方向之一是建立符合国际标准的制剂基地，加速制剂业务的发展是增发的主要目的。
实际上，浙江医药制剂转型的步伐已经迈开许久，并且具备了较好的产业基础。公司维生素、万古霉素、替考拉宁等产品全球领先，还拥有同步于全球的一类抗肿瘤新药正在研发。其2011年中报显示，公司制剂实现收入7.17亿元，同比大幅增长30.89%，其中主要产品来可信（乳酸左氧氟沙星）销售收入同比增长13.91%，加立信（注射用替考拉宁针）销售收入同比增长41.47%。但当前维生素业务过大的利润贡献，掩盖了其在制剂领域的快速发展。
浙江医药也表示，将通过制剂出口基地项目建设，进一步扩大乳酸左氧氟沙星、注射用替考拉宁针等制剂产品的生产规模，减少公司盈利对合成VE业务的依赖性。
“平衡制剂和VE原料药的收入占比，将有利于浙江医药进行股权融资，有利于提高公司的融资效率，增强公司抗风险能力，并且随时有充足的资金支持进行逆周期扩张，从而获得更快速发展。”前述分析师如是认为。
原料药企制剂转型赛
值得关注的是浙江医药对制剂基地的定义是制剂出口基地。浙江医药表示，项目建成后，除安排公司现有的市场前景良好的制剂品种外，将根据市场情况，选择其他制剂品种在该项目生产线中生产。
在满足国内市场需求的同时，将可满足欧美等规范市场对高标准高品质制剂产品的需求，既可开拓自有品牌制剂品种在欧美市场的销售，也可承接国际知名品牌制剂企业的合同生产服务。 这又是一家从传统原料药出口供应商直接转变为制剂出口供应商的上市公司。而在这种跨越式发展路径上跑步的原料药上市公司还包括华海和海正。
2011年11月，同为原料药出口巨子的华海药业公告称，将增发募资13.3亿元，用途之一就是年产200亿片出口固体制剂建设项目。而在此之前，海正已经与辉瑞合资成立制剂生产出口公司，并与海外药企合作开发制剂新药。
在中国制药工业迅速崛起过程中，原料药相对初始的利益环节已经不能满足企业的高速发展需求。通过原料药出口海外多年打下的坚实网络和市场基础，海正、华海以及浙江医药，已经具备了这样的转型条件。
天相投资报告认为，如何培育其他的利润增长点，是浙江医药面临的主要问题，而制剂业务的出口将是未来的亮点之一。 （杨俊坚）
