在医药领域摸爬滚打多年的质量管理实践中，石药集团建立了一套适合自身特点的质量管理模式——“三级质量管理体系”，即集团、子公司、车间三个层级。石药集团质量采购部是全集团公司的质量管理部门，推行GMP标准及ISO9000系列标准，体现全面质量管理。未来，石药集团将继续推行质量领先战略，将质量安全等同于企业生命。
□ 钟质
以管理为手段
三道关卡保证产品质量
石药集团各子公司分设质量检验控制和质量监督保证两大模块，质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产环节，同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等；质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制，及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等。车间质量主任、技术主任和车间技术员构成了质管体系的第三级，这三道关卡形成了保证产品质量的“屏障”，给药品质量加上三道保险。
“真正的质量管理模式涉及的面非常广，企业内几乎所有的环节都能通过质量来体现：生产、研发不好，都可能表现为质量问题，销售不好也可能说是质量问题。我们现在所做的‘三级质量管理体系’建设就是为了解决质量问题。”石药集团董事长蔡东晨说。
为全面落实质量管控，石药集团建立了严格的过程监控体系，将质量控制延伸到研发、项目建设、供应、生产、销售等各个阶段，每个阶段都建立了规范的事前把关机制及过程控制；同时还建立了完善的质量事故报告制度、质量投诉报告制度和产品召回制度，真正做到零缺陷。
现在，石药集团内部已形成“质量高于一切”的共识，并通过《集团质量责任制度》、《集团质量考核制度》等制度形成有效的责任考核体系，对质量管理人员进行有效的约束与激励。子公司总经理是本公司的质量授权人，子公司主抓质量的副总是本公司质量放行人，采购、生产、销售的等各级人员均肩负不同的质量责任，对重大质量问题实行一票否决。一旦发生质量问题，相关责任人将受到免奖、降职、撤职等严厉惩罚。
集团质管部对各子公司实行不定期“飞行”检查；子公司之间实行质量互查，在交流学习、取长补短的同时加大对整改情况的考核力度；各子公司内部建立三级质量自查体系，执行公司级年度自查、月度专项检查和班组自查相结合的方式，落实全员质量管理。这一具有石药特色的垂直质管体系成为其快速健康发展的催化剂。
以质量为核心
严格以GMP提升企业标准
作为国内最早开展GMP认证的企业，石药集团所有药品早在2003年就已通过GMP认证。石药集团以质量为核心，按照物料、设施设备、生产、实验室、包装贴签、质量六大体系理念，坚持“严准入、强监管”，保证从原料供应、生产过程到产品放行全部符合GMP要求。
实施GMP，人员素质是关键。石药集团对所有岗位人员定期进行GMP基础知识培训，包括中层和高层管理人员，并选拔优秀人员进入清华、北大等高校深造。为与国外先进管理理念接轨，集团还经常组织国外GMP评审专家及FDA认证专家进行现场培训和指导。目前，从事质量监督和检验的高素质人员已达到1000多名。
按照GMP要求，集团对软硬件进行了配套改造。硬件方面，集团拥有7300多平方米的化验室和1100多平方米的动物房，拥有高效液相、气相色谱仪、原子吸收仪、质谱等高端检验设备。正在建设中的石药工业园则安全按照美国FDA标准建设，从起步阶段就与国际标准接轨。软件方面，每个子公司都有几百个文件，涵盖从原辅料入厂、成品出厂到产品销售的全过程，做到一切过程均按制度办理，一切行为都有文字记录，一切记录都有人签字。在标准上实行“双采”，采用国际通行标准和国外先进标准。同时，集团还积极推进信息自动化建设，成功运用了ERP、LIMS系统，所有检验项目实现全过程自动化受控管理。
完善的质量管理为石药集团进军国际市场打下坚实的基础，目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等11个原料药产品取得了欧盟COS认证。2010年5月，石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠以“零缺陷”通过了全球药品质量标准最高的美国FDA认证，是国内第一家使用国产设备通过FDA认证的制剂厂家，也是亚洲第一家在线生产通过FDA认证的企业，获得进军欧美高端医药市场的“通行证”。
未来，石药集团将继续推行质量领先战略，依靠技术进步全面提升主导产品质量水平，并不断引进国际先进的质量管理模式，促进集团质量技术全面提升，为老百姓生产质优价廉的安全药、放心药。
