□ 本报记者 张建忠
通讯员 鲁 索
全国新修订的GMP（药品生产质量管理规范）实施以来，我国制药业开始了一次革命。新版GMP与欧盟标准接轨，涵盖了欧盟GMP的基本要求，相关标准甚至超过欧盟标准。新版GMP的实施，将大大提高我国制药业的质量管理水平和质量保证能力。对此，亚宝药业积极行动，及早准备，不惜加大投入，全力做好技术改造和文件编制，认认真真、扎扎实实做好新版GMP认证的各项工作，取得了显著成效。
前不久，北京亚宝生物制药生产线已经通过新版GMP认证，成为国内首批通过新版GMP认证的企业；亚宝缓控释制剂生产线也已做好了准备，将走在山西省新版GMP认证的前列。
一、以建设国际标准生产线为契机，全面提升药品生产的整体水平。从2007年开始，亚宝药业投资了5亿多元，按照欧盟GMP标准和FDAcGMP标准，分别在亚宝风陵渡工业园和北京亦庄经济开发区建设了缓控释制剂生产线和生物制药生产线。这两条生产线都是按照美国FDA和欧盟GMP标准建设的，引进了英国、德国、意大利等国际上最先进的制药和检测设备，关键岗位的人员全部具备相应的知识和经验，QA、QC以及设备、工程、生产、验证等各个环节的管理都严格按照外资企业和国际标准施行。可以说，这两条生产线达到了目前国内的高水准，也成为该公司生产的样板和标杆。亚宝借助这两条国际标准生产线的建设和运行，逐步对所有生产线进行改造和提升，以助推企业的制剂生产达到一个新的水平。
二、加速推进人才战略的实施，组建起一个高层次专业人才团队。实施新版GMP，人是决定性因素，必须拥有一个专业人才队伍。为此，亚宝把缓控释制剂生产线组建成亚宝三分公司，从外资企业等招聘了QA、QC、验证和生产管理、工程管理等方面的专业人才，负责生产线的建设施工、文件编制、人员培训等工作，生产线管理和操作人员全部为富有知识和经验的骨干人员。他们的生物药生产线组建成了亚宝北京生物制药公司，从外资企业以及国外企业聘用了专业人才。
三、切实加强教育培训工作，全面提升全员的认识水平和实际工作能力。培训十分重要，必不可少，他们对此格外重视。此前，他们就非常系统地进行了GMP的培训，所有相关从业人员都接受了国际标准的相关培训。新版GMP推出后，他们也及早动手，制定了详细的培训计划，并迅速付诸实施。新版GMP的培训，他们是从今年4月份开始全面进行的，接受培训的主要是各公司总经理，质量总监，各部门负责人，质量保证部门GMP管理的技术骨干及各生产车间的质量、生产、技术、设备管理人员以及药品生产车间主任和员工。通过培训，大家充分认识到实施新版GMP的重要性和紧迫性，学习和掌握了相关的知识、经验和技能，为新版GMP的顺利实施做好了充分准备。
四、建立专门人才的轮训制度，把三分公司和北京生物制药公司打造成企业的“黄埔军校”。为提高培训质量和效率，他们把这两个公司作为企业的培训基地和人才“孵化器”，为各分子公司及各部门培训和输送专门人才。目前，他们已经有三批人才在这两个公司进行了培训和实践，还有一批年轻有为的车间主任及QA、QC人员正在接受培训。经过“黄埔军校”培训的人员，将成为集团公司全部生产线实施新版GMP的骨干。他们计划用两年时间，以轮训方式，将集团公司生产质量系统的干部及QA、QC人员在这两个公司进行专门的培训。
五、加大技术改造力度，全面提升公司的硬件建设水平。在建设缓控释制剂和生物制药生产线的基础上，去年以来，他们对照新版GMP的要求，全方位、有步骤地开展了技术改造和项目建设。主要有：注射液生产线改造项目，总投资7亿元的亚宝芮城工业园建设项目（小容量注射剂、固体制剂、贴膏剂、冻干粉针剂等），投资1.5亿元按照欧盟标准建设的六条原料药生产线，亚宝风陵渡工业园固体制剂生产线等。至2013年底前，亚宝所有生产企业将全部通过新版GMP认证。
六、严格细致做好验证工作，对软件系统进行全面的完善和升级。根据新版GMP关于生产工艺与注册工艺相一致的要求，他们从基础做起，从严从细，制定和完善了质量控制、质量保证等相关文件。为确保通过新版GMP认证，他们专门成立了验证部门，负责生产线的设备、工艺等验证工作。
在谈到实施新版GMP的体会时，亚宝药业董事长任武贤说：“实践证明，必须做的事情一定要及早去做，而消极等待和观望只能坐失良机；要把药品质量永远放在第一位，绝不能有任何的松懈和疏忽；要坚持发展才是硬道理的方针，调动起各种积极因素，利用各种资源优势，集中力量把企业做实、做强、做精、做大；要始终以科技创新为支撑，依靠自主创新增强企业的核心竞争力。通过新版GMP认证，我们的生产水平提高了，我们的产品档次和质量提高了，我们在未来的发展之路将会走得更好更远。对此，我们满怀着必胜的信念。”
