历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版药品GMP”）2月12日正式对外发布，于2011年3月1日起施行，这对我国制药行业健康发展将起到重要的推动作用。国内知名中医药上市企业——河南羚锐制药股份有限公司在加大硬件投入、提高管理精细度的同时，组织员工学习新版药品GMP知识，强化员工准确理解执行GMP要求，以更好地推动新版GMP有效实施。
新版药品GMP的出台，符合大方向，它是推进企业资源优化、淘汰落后生产力的有力手段。通过GMP的升级改造，能使更多的资源向优质企业集中，提升生产集约化水平，促使企业走向国际市场。新版药品GMP出台后，羚锐制药在第一时间以召开座谈会、研讨会和专题培训会、网上论坛等不同形式，分层次组织科研、技术人员和生产、销售一线员工认真学习了相关条款，为新版药品GMP实施做好了准备。
全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政认为，新版药品GMP与欧盟标准接轨，引入了许多先进管理理念，在重视企业硬件设施建设的同时，更加重视软件管理，增加了风险管理、质量源于设计、产品质量回顾、偏差管理等内容，必将大大提高我国制药行业质量保障体系的管理水平和保障能力；实施新版药品GMP，是促进制药行业健康发展的契机；新医改的推进正在促进医药卫生资源的重新分配，新版药品GMP的实施对企业的质量管理能力提出了更高要求，必将促进行业的进一步整合；作为品牌企业，羚锐制药必须加大硬件投入，强化全体员工的GMP意识，包括生产操作执行及员工的责任意识，树立全过程、全方位、动态的质量管理理念，提高管理精细度，才能达到新版药品GMP的要求，从而有效地保证药品质量，进而在未来的市场竞争中凭借质量站稳脚跟，做实做精做优做强做大企业。
据羚锐制药质量技术总监李敦明介绍，羚锐制药在近期组织的药品GMP质量技术人员培训学习中，已融入新版药品GMP的理念和思想，整体课程的设置考虑到与新版药品GMP的衔接以及国际药品GMP的发展趋势，增加了偏差管理、变更管理、风险管理等质量体系关键模块，考核方式也由原来的开卷笔试答题转变为以模拟现场检查情况对质量技术人员进行综合能力的考评，要求药品检验、质量技术人员应用风险管理等新的理念和方法开展现场检查，把握药品GMP的核心，真正体现出药品GMP检查为药品安全生产服务的思想。在认证检查方面，公司上下正在积极工作，为新一轮认证做好了准备。 （汤 兴）
