鼓励研发创新,强化质量监管,逐步上升为医药行业的国家战略。10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等6个方面(共计36项改革措施)鼓励药品和医疗器械创新。近日,为了落实该意见,CFDA(国家食品药品监督管理总局)一并发布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》和《药品注册管理办法(修订稿)》。
其中,《药品管理法》主要修改内容包括全面推行MAH制度(药品上市许可持有人制度)、落实行政审批制度改革(临床试验机构认证改为备案、药物临床试验审批由明示许可改为默认许可、取消GMP和GSP等)、增加建立职业化药品检察员制度等4点内容。从两办文件及其落实情况来看,研发创新和质量监管已经成为医药行业的国家战略。
规则变化引领行业变革,药品研发进入新常态。2015年下半年以来,医药行业政策环境发生了明显变化。随着多项重磅规则陆续发布执行,药品研发、审批和生产上市等环节都正在或即将发生剧变,对药品的全生命周期都会产生深远的影响。具体来看,药品申报(化药注册分类改革)、审批审评(临床试验数据自查核查,建立优先审评制度)、生产上市(MAH制度试点的推行)、上市后(仿制药一致性评价)。业内认为,未来行业竞争格局将会重塑,注重创新药研发、提升仿制药质量标准的企业竞争优势趋于显著。
各项政策推进顺利,对企业的影响渐渐浮现。
1)MAH制度。目前,试点时间过半(2015.11.06-2018.11.04),各省试点品种申报情况差异较大,其中进展较快的山东省已经获得首个试点品种批文(齐鲁药业吉非替尼)。MAH带来的最直接影响是鼓励药品创新和促进专业分工,有望使得更多优秀的创新药研发机构涌现。
2)仿制药一致性评价。2016年3月启动以来,稳步推进,多数品种(275/289)都有不同数量企业在进行评价。截至目前,CFDA已经累计发布10批898个品种规格的参比制剂,基本涵盖了289目录中的品种。已经有企业完成了部分品种的研究工作,进入申报审评阶段。经过一致性评价洗牌后,国内优秀仿制药企业将脱颖而出,行业集中度有望大幅提升。
3)优先审评审批。目前来看,药品优先审评已经成为常态化手段,国内多个创新/首仿品种审批得到加速(无需排队,直接启动审评)。截至9月26日,CDE累计公布23批次,将353个品种纳入优先审评品种名单,其中包含了如复格列汀(信立泰)、吡咯替尼(恒瑞医药)、艾普拉唑(丽珠集团)等品种。国内企业首仿和创新药等临床价值较高的品种将会更快上市,但同时也会面临更快速获批进口产品的竞争。
医药行业自上而下的变革政策本质是鼓励研发创新、加强行业监管,这些变化有利于注重研发和提高产品质量的企业。(据中国网)
