我国严禁保健品
“改头换面”再申报
国家食品药品监督管理局日前发出通知，对进一步加强保健食品注册有关工作进行明确规定，严禁不予批准的产品“改头换面”再申报。
通知指出，对于国家食品药品监督管理局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确核查意见。
对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家食品药品监督管理局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。
保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。（钟 雯）
全球最大单克隆抗体
研制基地落户无锡
继药明康德公司、国际干细胞联合研究中心的项目之后，全球最大的单克隆抗体研制基地也落户无锡（马山）生物医药研发服务外包区。日前，美国OriGene基因科技有限公司与无锡市马山滨湖区签约，正式成立无锡单克隆抗体有限责任公司。
单克隆抗体是人体自身免疫系统产生的能阻断疾病的一种抗体。OriGene公司在这一领域处于领先地位，是全球以基因为中心的科研试剂公司，同时也是少数能快速和准确分离人体全长核糖核酸的机构之一。目前，OriGene公司已克隆出世界上最全的人类基因，并具有单抗鉴定所需的全球最大的组织库。
无锡单克隆抗体有限责任公司将致力于研发和生产所有人类蛋白单克隆抗体，诊断用抗体、治疗性抗体的研发生产以及服务外包。按照规划，该公司两年内生产规模将达到年产单克隆抗体2万个，成为全球最大的试剂型单克隆抗体研制基地；同时，利用3年左右的时间完成人类所有单克隆抗体的制备计划及单克隆抗体的二次开发。（李 俊）
辽宁本溪药业基地
入围“国家队”
3月31日，记者从辽宁本溪市有关部门了解到，在顺利通过国家“十一五”重大科技专项“重大新药创制”项目专家评审后，本溪市药业基地建设正式入围国家创新药物孵化基地。
这次项目评审由国家科技部组织，共有来自山东、广东、北京、上海、泰州等具有国家级生物医药产业基地资格的23个省市参加答辩，竞争5个国家拟支持的基地建设名额。经过两轮的激烈角逐，本溪市以国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地为单位申报的“创新药物孵化基地”项目脱颖而出，专家评分位列前五名，成功入围，并将获得国家科技专项资金支持。
此次本溪市申报的项目内容共包括六大类26个子平台、14个关键技术、10个大品种改造和40个创新药物研制，这将为促进基地内产学研技术联盟、吸引更多的制药企业和科研单位入驻基地、加快实现千亿元产能目标提供重要的科技支撑。(司成钢)
